Die "Leitlinie des IQWIG" zum Vitamin D VERDREHT DIE BEWEISLAST

Dr. med. Raimund von Helden, Verbraucherberatung Privat-Institut VitaminDelta, 57368 Lennestadt kommentiert die Studie des IQWIG aus Köln

2024-04-10

1) Fragestellung

  • Das IQWIG hat grundsätzlich sinnvolle Funktionen und liefert regelmäßig wertvolle Beiträge zur Bewertung von Medikamenten.
  • Das "Institut für Qualität im Gesundheitswesen" verfolgt folgende Zielsetzung: "Allgemeinverständliche Gesundheitsinformationen für die Bevölkerung bereitzustellen." (Zitat von der Homepage)
  • Jedoch kam es bei dem Projekt zur Bewertung von Vitamin D durch die Anwendung einer ungeeigneten Methode zu fehlerhaften Schlussfolgerungen, denn die Effekte von "Mutter Natur" wurden mit Placebokontrollen auf ihre wissenschaftliche Stichhaltigkeit geprüft.
  • Bei dem essenziellen Nährstoff Vitamin D wurde die Frage nach der Versorgungslage der Bevölkerung übergangen und die vorhandene, schwache Studienlage als Grundlage für eine ablehnende Position verwendet. Dies stellt eine verpasste Gelegenheit dar, um mit den vergangenen Versäumnissen des RKI aufzuräumen.

2) Methode

  • Thema: Vitamin D 
  • kritisches Editorial über eine "IQWIG-Leitlinie":
  • IQWIG-Publikation "Vitamin-D-Einnahme - Evidenzbericht zur S3-Leitlinie Beratung zur Vitamin D Substitution"
  • Projekt: V23-01A Version: 1.0 Stand: 16.06.2023 IQWiG-Berichte – Nr. 1577
  • 64 Seiten (0,6 MByte)
  • die dort formulierte Fragestellung lautet:
  • "Ziel des Evidenzberichts ist die Darstellung der Evidenz bezüglich der Effekte einer Vitamin-D-Einnahme im Vergleich zu keiner Einnahme oder Placebo bei gesunden, symptomfreien, nicht schwangeren und nicht postmenopausalen Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren."
  • das IQWIG suchte in Datenbanken nach "randomisierten Doppelblind-Studien" (Randomized Controlled Trials= "RCT")  
  • Dieser Standard für neuartige, synthetische Arzneimittel  wurde auf Vitamin D angewendet.

3) Ergebnisse

Einleitung der Kritik: Die Ursache der IQWIG-Fehler

  • 4 verschiedene Irrtümer des IQWIG konnten identifiziert werden und sind jetzt in unserer Grafik dargestellt.
  • Es handelt sich dabei um falsche methodische Auffassungen, die leider den falschen Rahmen der IQWIG-Leitlinie bilden.
  • Solche Aussagen, die einen Rahmen bilden, nennt man in der Wissenschaft "Axiome".
  • Falsche Axiome sind methodischen Auffassungen, die zur Ursache eines Fehlurteils werden.

Der 4-fache Irrtum steckt zwischen den Zeilen (siehe Grafik)

  1. IQWIG-Irrtum #1: „Wir prüfen Vitamin D wie alle anderen Pharmazie-Produkte!“
  2. IQWIG-Irrtum #2: „Der natürliche Bedarf an Vitamin D interessiert uns nicht!“  
  3. IQWIG-Irrtum #3: „Die Wahrheit über Vitamin D 
zeigt sich im Placebo-
Vergleich!“ 
  4. IQWIG-Irrtum #4: „Zur Dosierung des Vitamin D sind Vitamin-D-Spiegel und Körpergewicht bedeutungslos!“  

Beachte: Diese 4 Aussagen sind in dieser sprachlichen Form nicht in der IQWIG-Leitlinie enthalten.
Beim Lesen der Leitlinie zum Vitamin D erschließt sich jedoch, dass derartige Auffassungen impliziert wurden.
Vermutlich ist den Verfassern nicht ganz klar, dass sie sich irrtümlich für diese falsche Methode entschieden haben.

4 Korrekturen geben die korrekte Perspektive:

  1. Vitamin D mittels RCT wie eine Pharmazie-Neuerung zu prüfen (IQWIG) übergeht das unverzichtbare Menschenrecht auf Vitamin D.
  2. Statt den natürlichen Bedarf des Vitamin D zu übergehen (IQWIG) sollte Vitamin D als essenzieller Naturstoff verstanden werden.
  3. Statt Vitamin D gegen "Placebo" zu testen (IQWIG) ist zu beachten, dass der Vitamin-D-Spiegel sich stets in der Placebo-Gruppe ändert.
  4. Statt Studienteilnehmer mit einer identischen Dosis Vitamin D zu versorgen (IQWIG) gilt, dass Vitamin D nach individuellem Körpergewicht dosiert werden muss.

Wer also Vitamin D ("systematisch") wie alle anderen Arzneimittel prüft, der untergräbt sogar seine eigenen Chancen auf eine stabile Gesundheit.

4) Folgerungen

Der Ablauf der IQWIG-Fehler

  • Das Autoren-Team von IQWIG ist sich dieser falsch angewendeten Axiome vermutlich gar nicht bewusst.
  • Um diese Art von Fehlern zu begehen, genügt es meist schon, diese Kategorie eines speziellen Irrtums nicht zu kennen.
  • Bleibt man nämlich in der "Blase" der in "randomisierten Doppelblind-Studien" (= "RCT") und deren "Evidenz", dann könnte man auch "belegen", dass ein Kind keine Mutter braucht. Gedanken-Experiment: Weil es keine randomisierte Doppelblind-Studie gibt, die den Nutzen von "Mutter" im Vergleich zu "Halbwaise" statistisch bewiesen hat, rät die "Leitline" von der Betreuung von Kindern durch eine "Mutter" ab.
  • Doppelblind-Studien sind durchaus geeignet, neuartige synthetische Entwicklungen (z.B. der Pharmazie) zu Recht abzuwehren. Zudem muss man verstehen, dass solche (RCT)-Studien für Fälschungen anfällig sind. So könnten unliebsame Ergebnisse durch ein manipulatives Design automatisch ausgelagert werden: drop-out-Effekt. So steht eine aggressive Therapie besser da, weil sie Problemfälle systematisch ausgrenzt.

Ein AXIOM, das uns vergiftet: "Umkehr der Beweislast"

  1. Die beklemmende Dramatik beim Schriftsteller Franz Kafka entsteht auch dadurch, dass das Selbstverständliche, auf einmal behördlich beobachtet wird. Die "Herren" sind einfach nur da und wollen nicht mehr gehen.
  2. Wer generell die Verbindung von "Mutter und Kind" einer Beweispflicht unterwirft, der erzeugt eine "Umkehr der Beweislast."
  3. "Warum wollen Sie Vitamin D nehmen?" - diese unscheinbare Frage erzeugt diesen Stress der umgedrehten Beweislast.
  4. Die richtige Antwort lautet: "Ich benötige keinen Beweis für ein Vitamin. Sagen Sie stattdessen, warum Sie es mit nicht gönnen!"

Mehr:
Im Anhang

Quellenangaben

https://www.iqwig.de/projekte/v23-01.html

PROJEKTE
[V23-01] EVIDENZRECHERCHE ZUR S3-LEITLINIE BERATUNG ZUR VITAMIN D SUBSTITUTION
[V23-01] Evidenzrecherche zur S3-Leitlinie Beratung zur Vitamin D Substitution
Letzte Aktualisierung 10.08.2023

ZITAT aus der ORIGINALARBEIT
"Dieser Bericht wurde ohne die Beteiligung externer Sachverständiger erstellt.
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IQWiG"
ZITAT ENDE.

  • Schlagwörter: Vitamin D, Systematische Übersicht
  • Keywords: Vitamin D, Systematic Review

Projektinformationen

  • Projektnummer: V23-01
  • Auftrag: Erteilt am 18.01.2023 vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG).
  • Berichtsart: Evidenzrecherche
  • Status: Bearbeitung abgeschlossen
  • Ressort / Bereich: Versorgung
  • Anwendungsgebiete: DMP und Leitlinien
  • Hinweis: Die Evidenzrecherche zur S3-Leitlinie Beratung zur Vitamin D Substitution umfasst 1 Evidenzbericht. https://www.iqwig.de/download/v23-01a_vitamin-d-einnahme_evidenzbericht_...

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Grant WB, Boucher BJ, Bhattoa HP, Lahore H.

Why vitamin D clinical trials should be based on 25-hydroxyvitamin D concentrations.
J Steroid Biochem Mol Biol. 2018 Mar;177:266-269.
doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.08.009.
Epub 2017 Aug 24.
PMID: 28842142.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28842142/

ZITAT aus der ORIGINALARBEIT 
Abstract:
ANFANG: (übersetzt, Layout und Stil bearbeitet und sprachlich vereinfacht)

  • Viele gesundheitliche Vorteile werden Vitamin D zugeschrieben, wobei diese Ergebnisse hauptsächlich durch Beobachtungsstudien über die Beziehungen zu Serum-25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] unterstützt werden. 
  • Jedoch haben viele randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die darauf abzielten, diese Ergebnisse zu bestätigen, versagt.
  • Möglicherweise weil Serum-25(OH)D ein Index für UVB-Exposition und kein Vitamin-D-Mechanismus ist oder weil Krankheiten den Serum-25(OH)D-Gehalt reduzieren. 
  • Aber der wahrscheinlichste Grund für dieses Scheitern ist ein unangemessenes Design, Durchführung, Analyse und Interpretation der RCTs. 
  • Die meisten RCTs verwendeten Prinzipien, die entwickelt wurden, um pharmazeutische Medikamente zu testen.
  • Dieses Design beinhaltet die Annahmen, dass die RCT die einzige Quelle des Wirkstoffes ist und dass Dosis-Wirkungs-Beziehungen linear sind. 
  • Jedoch ist keine dieser Annahmen für Vitamin D zutreffend.
  • Weder die Dosis-Wirkungs-Beziehung, noch die Beziehungen zwischen Gesundheitsergebnissen und Serum-25(OH)D-Konzentrationen sind linear. Größere Veränderungen werden stattdessen insbesondere bei niedrigen Vitamin-D-Spiegeln ausgelöst und nicht bei höheren Vitamin-D-Spiegeln.
  • Hier schlagen wir einen hybriden beobachtungsbasierten Ansatz für das Design von zukünftigen Vitamin-D-RCTs vor.  
  • Sie sollten hauptsächlich auf der Serum-25(OH)D-Konzentration basiert sein.
  • Sie sollten ein Verständnis der Beziehungen zwischen Serum-25(OH)D-Konzentration und Gesundheitsergebnissen haben.
  • Sie sollten die Messung von Ausgangswerten des Vitamin-D-Spiegels vorsehen.
  • Sie sollten die Rekrutierung von nicht ausreichend versorgten Probanden anstrteben.
  • Sie sollten die Messung von Serum-25(OH)D während der Studie planen.
  • Sie sollten eine Anpassung der Vitamin D-Dosen für die Erreichung der vor der Studie ausgewählten Ziel-25(OH)D-Werte berücksichtigen.
  • Sie sollten sofern möglich, und eine Analyse der Gesundheitsergebnisse in Bezug auf den jeweiligen Vitamin-D-Spiegel planen.
  • Abzulehnen ist es hingegen, allein auf die Vitamin-D-Dosierungen zu vertrauen.

Schlüsselwörter: 25-Hydroxyvitamin D; Klinische Studie; Beobachtungsstudie; Randomisierte kontrollierte Studie; Vitamin D.

ZITAT ENDE.

Mit dem www.VitaminDSimulator.de ®  wurde bereits ein Studien-taugliches Werkzeug geschaffen, das eine individuelle Anpassung der Dosis durch einen Algorithmus erlaubt.

Mit dem www.vitaminDPlot.de wird unabhängig von der Dosis der Vitamin-D-Spiegel zum Kriterium des gesundheitlichen Effektes gemacht.

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