OXFORD-CORONA-Impfstoff: Nebenwirkung unter Placebo-Niveau?

Dr. med. Raimund von Helden, Verbraucherberatung VitaminDelta, 57368 Lennestadt referiert aus der Zulassungsstudie

2021-01-18

1) Fragestellung

  • Weltweit gibt es immer mehr Zulassungen für den "OXFORD"-Imfpstoff von ASTRAZENECA
  • Mit welchen Auswirkungen muss man nach der Impfung rechnen?
  • Wie oft sind "Impfreaktionen"?
  • Wie oft wird der Beginn einer Krankheit beaobachtet?

2) Methode

ausgewählte Original-Daten der Oxford-Studie

  • ausgeführt in drei Ländern: GB, Brasilien, Südafrika
  • In der Kontrollgruppe wurde als "Placebo" ein bekannter Impfstoff benutzt.
  • Dabei handelt es sich um einen Impfstoff gegen MENINGOKOKKEN der Serotypen "ACWY"
  • Dieser Impfstoff ist seit langer Zeit Pflicht für vor einer Reise nach MEKKA (Hirnhautenzündungen durch Meningokokken im Wasser)
  • Spezielle Probleme sind bei diesem Impfstoff nicht bekannt.

Daher ist die Kontrollgruppe in der Grafik mit "MENINGO" bezeichnet.
 

3) Ergebnisse

1) Systemische Reaktionen (Seite 250 Appendix 2) dort ohne Grafik, ohne Zahlen, keine Tabelle.
ZITAT ANFANG: (Layout bearbeitet)
"Konstitutionelle grippeähnliche Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Fieber und Muskelschmerzen können bei jeder Impfung auftreten und dauern etwa 2-3 Tage.
In der Phase-1-COV001-Studie verspürten ungefähr 30-40% der Teilnehmer, die kein prophylaktisches Paracetamol einnahmen, Fieber oder hatten Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit oder Kopfschmerzen, die sie als mittel bis schwer bewerteten.
ZITAT ENDE.

2) mit GRAFIK: "unerwünschte Ereignisse" = adverse events (Seite 19 Appendix 2)
Die Zahl der Menschen mit einem Ereignis:  Impfgruppe / Kontrollgruppe

  • allerg. Schock = 1 / 0 
  • Krampfanfall =  1 / 1
  • Herz Kreislauf =  4 / 8
  • Autiommunkrankheiten =  13 / 18
  • Nervenstörungen =  64 / 79
  • GESAMT=  83 / 103

Die blauen Säulen sind durchweg höher.
Das bedeutet eine geringere Entstehung von Krankheiten in der OXFORD-Impfstoff-Gruppe, mehr in der Meningokokken-Impfstoff-Gruppe.

Die dortige Tabelle wurde für die Darstellung in der Grafik vereinfacht:
1) die Autoimmunkrankheiten wurden summiert, denn in der Originalarbeit wird stark differenziert.
2) die Zahl der (ernsten) COVID-Erkrankungen wurde aus der Tabelle entfernt, weil sonst der Nutzen der Impfung die Nebenwirkungen vermindert.
3) Die Häufigkeit wurden auf 100 000 hochgerechnet, um die Zahlen besser greifbar zu machen.

3) Schutzeffekt

  • Der Schutzeffekt der Impfung wurde mit 53 - 90 % berechnet, in Abhängigkeit von den Rahmenbedingungen.
  • Überraschend paradox ist die Erkenntnis, dass mit einer halbierten (!) ERST-Dosis ein 90 % Schutz erreicht wurde,
  • bei voller ERST-Dosis jeoch nur 59%- 65 % Schutz.
     

4) Folgerungen

ad 1) allgemein Reaktion
Anders als die zuvor referierten Daten der Studien von BIONTECH und MODERNA hat die OXFORD-Studie keine differenzierten Daten zu aktuen Nebenwirkungen veröffentlicht, obwohl sie erhoben wurden.
Diese Studie legt nicht offen, wie viele an Kopfschmerzen, Erschöpfung und Fieber litten.
Auch mehr als 500 Seiten weisen dazu nur zwei Sätze auf, die hier zitiert werden. Die anderen Studien waren wesenltich gründlicher.

Mehr erfahren wir über unerwünschte Ereignisse, die mit der Gruppe der MENIGOKOKKEN-Impfung verglichen werden.

ad 2) neu auftretende Krankheiten:
Unter dem Impfstoff gab es nicht mehr neue Krankheiten als in der Vergleichsgruppe.
Der Zeitraum der Beobachtung war auf ungefähr 100 Tage angelegt.
Das ist das derzeitige Fenster der Wahrnehmung.

ad 3) Impfeffektivität
Es ist zu erkennen, dass die Effektivität von Dosis abhängt, und zwar keineswegs im Sinne von "viel hilft viel".
Die Verlängerung der Intervalle von 1. zu zweiter Impfung hatte hingegen keine Nachteile zur Folge.

Fazit:

  • Wir wissen nun, dass es mit etwa 30 - 40 % zu einer ähnlichen Rate von akuten Impfreaktionen kommt, wie sie von den Konkurrenten her bekannt sind.
  • Die Rate der seltenen Nebenwirkungen ist im Bereich der Wahrnehmung von 100 Tagen nicht auffällig.
  • Die Zahlen sind hier für eine abschließende Beurteilung allerdings zu klein: Nur weil es zu einem einzigen allergischen Schock im Oxford-Impfstoff gekommen ist und bei der Kontrollgruppe NULL kann man nur vorläufig auf "8/ 100 000 Impfungen" hochrechnen.
  • Die 8 /100 000, die derzeit aus Deutschland gemeldet wurden, sprechen allerdings auf der Basis größerer Zahlen von derselben Größe: www.VitaminDService.de/008

Die Eingangsfrage: Nebenwirkung unter Placebo-Niveau?

  • Die signifikante Entstehung neuer Krankheiten ist innerhalb von 100 Tagen Beobachtung nicht aufgefallen.
  • Die unmittelbaren Impfreaktionen mit 40 % sind keineswegs auf Placebo-Niveau, hier gibt es eine Datenlücke.
  • Der Bericht von einem allergische Schock wurde nur in der Oxford-Gruppe, nicht in der Kontrollgruppe beobachtet.
  • ES bleibt abzuwarten, wie sich die Zahlen entwickeln, wenn die Zeiten und Zahlen 10 x so groß geworden sind, doch dabei ist ein Mangel an transparenten und international einheitlichem Studien-Design zu bemängeln.

Blick nach vorn:

  • Eine weitere systematische Erfassung aller Nebenwirkungen ist eigentlich selbstverständlich.
  • Leider bleibt es den Betroffenen und ihrer Motivation vorbehalten, dies zu melden.
  • Ein einheitliches Protokoll zur Erfassung von Nebenwirkungen ist überfällig, um eine Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
  • Das wäre eine gute Aufgabe für die WHO

P.S.:

 

Quellenangaben

Originalstudie: "OXFORD-Vaccine" (14 Seiten)

Voysey M et al.:
Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK.
Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum in: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
PMID: 33306989; PMCID: PMC7723445.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33306989/

Anhang 1: 49 Seiten

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7723445/bin/mmc1.pdf
Supplement to: Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet 2020; published online Dec 8. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1.

Anhang 2: 562 Seiten

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7723445/bin/mmc2.pdf
(Global Statistical Analysis Plan for the combined integrated analysis of studies of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine)

dort: Seite 250 von 562 Seiten
"Systemic reactions
Constitutional influenza-like symptoms such as fatigue, headache, malaise, feverishness, and muscle aches can occur with any vaccination and last for approximately 2-3 days. In the phase 1 COV001 study, approximately 30-40% of participants not taking prophylactic paracetamol felt feverishness, or had chills, muscle ache, malaise, fatigue, or headache which they rated as moderate to severe."

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Die 3 Studien:

www.VitaminDService.de/biontech
www.VitaminDService.de/moderna
www.VitaminDService.de/oxford

das Video:

https://www.vitamindservice.de/nebenwirkungen




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