1) Fragestellung

• Soll ich mich impfen lassen?
• Gibt es Nebenwirkungen der Impfung - Womit muss ich rechnen?
• Was sagen die Zulassungsstudien?
• Wie glaubwürdig sind diese Studien?

Hinweis: hier geht es nur um den Impfstoff "BNT-16 2b2"
In Deutschland entwickelt, wird er derzeit von BIONTECH-PFIZER angeboten (Stand 3. Jan 2021)
Mit unserer Arbeit wird der Versuch unternommen, die recht willkürliche Darbietung der Nebenwirkungen vergleichbar zu machen.
Daher wurde der grafische Plot der MODERNA-Publikation hier erneut verwendet.

2) Methode

Durchführung:  in 2 Gruppen randomisiert mit etwa je 18500 Impflingen.

• Geimpft wurde 2 x mit mRNA-Impfstoff "BNT-16 2b2" von BIONTECH-PFIZER
• Definition von Nebenwirkungen: "mäßig": Störung der Aktivität. "schwer": Verhinderung der täglichen Aktivität
• Beobachtungszeit: bis zu 112 Tage 
• Die Infektion mit dem wilden Coronavirus wurde nur dann angenommen, wenn ein Proband heftige Symptome zeigte
• Definition des Coronavirus-Infektes: "Fieber, neuer oder starker Husten, Atemnot, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Geschmacksverlust, Geruchsverlust"
• milde Infekte mit dem Coronavirus wurden nicht als solche erfasst

(publiziert am 10.12.2020)
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Die Grenzen unseres Beitrags: (04.01.2020)

• Es geht nur um BNT-165 2b2, nicht um andere Impfstoffe
• Die Grafik befasst sich nur mit den Nebenwirkungen direkt nach der Anwendung.
• Nur sofortige Folgen höheren Grades werden hier betrachtet, milde Störungen nicht.
• Die Dauer der Arbeitsunfähigkeit ist aus der Studie nicht ablesbar: Es könnte sich um einen einzigen Tag handeln oder um eine unbestimmte Serie von Tagen.

3) Ergebnisse

Hauptwirkungen (unsere eigene, vereinfachte Berechnung):

• Durch Initiative von Ärzten gefundene Covid19-Nachweise wurden bei 162 der Placebo- und 8 der Verumgruppe (S. 10, Tab.3) gefunden.
• Der Schutz der Geimpften zeigte ein vermindertes Risiko im Beboachtungszeitraum von 112 Tagen.
• (162-8) /18198 = 0,8 % = der Anteil der Geimpften, die danach von einer Infektion verschont wurden = Nutzen der Impfung (S.9)
• Bei einer Fortdauer über 1 Jahr errechnet sich unter Annahme des bleibenden Impfschutzes: 4 x 0,8% =  ein 3,2 % vermindertes Risiko.

Nebenwirkungen (unsere eigene, vereinfachte Darstellung durch Daten-Extraktion)

• In der Summe waren die Impflinge nach der 2. Impfung mindestens zu 39% arbeitsunfähig. Leider verschweigt die Studie die exakte Zahl.
• Nach der ersten Impfung gab es bereits mindestens 26% Arbeitsunfähige. Auch hier verschwiegt die Studie die Summe der Impfkranken.
• Nebenwirkungen treten nicht als konzentrische Schnittmengen auf. Die Summe der Erkrankten ist daher größer als das kleinste Einzelsymptom.
• Die Dauer der Störungen wie etwa Kopfschmerz oder Erschöpfung wurden nicht erfasst.
• Die Studie endet nach 112 Tagen, was besonders kurz ist.

4) Folgerungen

Diese Studie erfüllt nicht alle Erwartungen hinsichtlich der Transparenz:

• Wegen des enormen Interesses wäre es üblich gewesen, alle Original-Daten ins Internet zu stellen: Fehlanzeige!
• Zur Erfassung von Covid19-Infekten wäre eine Testung aller Probanden nötig: Fehlanzeige, denn nur bei Fieber / Myalgie etc. wurde überhaupt getestet.
• Eine echte Verblindung war nicht möglich, da die Probanden in der Mehrzahl einen Impf-Effekt gespürt haben: sie wussten Bescheid.
• So war auch die ärztlich-diagnostische Wahrnehmung des Coronavirus  hinter der geglaubten "Impfreaktion" herabgesetzt.(P. Doshi)
• Werden beonders gefährdete Menschen tatsächlich geschützt? - Keine Daten dazu.
• Werden späte Folgen der Impfungen erfasst? - Nein, die Studie war nach 112 Tagen beendet.
• Wie lange hält der Impfschutz an? - Das wird uns diese Studie nicht mehr sagen können, sie konzentriert sich auf "Anfangserfolge".
• Wie war die Durchseuchung mit Coronaviren in der Studien-Population? - Das wurde nie geprüft.

Diese Studie zeigt eine ungewöhnlich hohe Rate von höhergradigen Nebenwirkungen:

• Zur Orientierung: Bei der 2. Mumps-Masern-Röteln-Impfung gibt es zu 3-9 % Nebenwirkungen.
• Wir halten uns hier nicht mit "GRAD 1"-Bagatellen auf, da, diese den Alltag nicht beeinträchtigen (GRAD 1 daher ohne Abbildung)
• Zur Orientierung: Ein Fieber von 38,0 - 38,4° wurde als Grad 1 klassifiziert und in unserer Betrachtung nicht berücksichtigt.
• Die Grafik zeigt in ROT den GRAD 2, das sind Störungen, die zur Arbeitsunfähigkeit führen.
• Die Grafik zeigt in VIOLETT den GRAD 3, das sind Störungen, die zu noch stärkerer Beeinträchtigung führen.
• Oft erlebt man, dass die Rate von Nebenwirkungen des Placebo (gesamt 14 %) von den Nebenwirkungen abgezogen werden.
• Es ist dem sozialen Umfeld egal, ob jemand durch die subjektiv erlebten "Placebo-Umstände" geschwächt ist oder durch mRNA.
• Der Placebo-Effekt ist der Maßnahme selbst anzulasten, denn die sozialen Folgen sind Folge des "Feldzuges".
• Hausärzte sind derzeit immer wieder überrascht, dass Menschen mit minimalen oder fehlenden Symptomen COVID-19 positiv sind.
• Somit machen viele Menschen derzeit durch das wilde Coronavirus einen Infekt, der weit harmloser ist, als diese mRNA-Bilanz.
• Das Argument der Herdenimmunität kann mit dieser Stude nicht belegt werden, denn der Fortbestand des Impfschutzes blieb ungewiss.
• Der Nachweis einer Herdenimmunität hätte erfordert, dass man die ganze "Herde" auf Viren testet: Fehlanzeige, das hat man nicht gemacht.

Auswege:

• Ein Verzicht auf die 2. Impfung könnte die Nebenwirkungen im Zaum halten und hat vielleicht gar keine Nachteile.
• Genau diesen Weg geht GB, angeblich, "um mehr Impfdosen" zur Verfügung zu halten.
• Es stellt sich die Frage, ob hier eine Dosisreduktion möglich ist.
• Wegen der intelligenten Moderation des Immunsystems ist eine Prämedikation mit www.vitaminD5mg.de ratsam.

Alternative:

• www.vitaminD5mg.de - es werden 5 mg Vitamin D an die Bevölkerung verteilt.
• Zulassungsbehörden sollten eine Standardisierung solcher Studien verlangen, auch bezüglich der Nebenwirkungen.

Die Eingangsfragen:

• Soll ich mich impfen lassen? - Es gibt Auswege und Alternativen.
• Womit muss ich rechnen? - mit mindestens 40% Wahrscheinlichkeit gibt es eine Arbeitsunfähigkeit (Dauer =?) nach der 2. Impfung.
• Was sagen die Zulassungsstudien? - Nicht genug, denn die Daten über die Virus-Durchseuchung der Probanden fehlen völlig.
• Wie glaubwürdig sind solche Studien? - Nicht so gut, denn es gibt auch kein Datenfile, wie es ein Herausgeber des BMJ fordert.

Quellenangaben

Polack FP...
... Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Pérez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Türeci Ö, Nell H, Schaefer A, Ünal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group.

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine.
N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615.
doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
PMID: 33301246;
PMC7745181.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/

Supplementary:
https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa20...

Peter Doshi, BMJ
https://blogs.bmj.com/bmj/2020/11/26/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-...
Deutsche Übersetzung:
https://www.bmj.com/sites/default/files/pd_opinion_bmj_deutsch_die_korr1...

Unsere Parallel-Beitrag über den MODERNA-Impfstoff:
https://www.vitamindservice.de/node/5013

als Video:
https://youtu.be/45kggWs7Bok