Missachten BIONTECH und MODERNA die PFLICHT zur FACHINFORMATION?

Dr. med. Raimund von Helden, Verbraucherberatung VitaminDelta, 57368 Lennestadt

2021-11-28

1) Fragestellung

Das sind die häufigsten Fragen zur Impfung, mit denen Patieninnen und Patienten derzeit die Praxis kontaktieren:

  • Habe ich durch meine Diagnosen ein Problem mit der Impfung zu erwarten?
  • Nennt der Hersteller Warnhinweise, Gegenanzeigen, Kopntraindikationen für meine Krankheiten?
  • Soll ich mit meinen Krankheiten "ja" zu einer Impfung sagen, die mir von allen Seiten aufgedrängt wird?
  • Wie sind die wissenschaftlich dokumentierten Erfahrungen mit dem Impfstoff?

2) Methode

www.4fd.org
Abruf:
https://www.fachinfo.de
https://www.fachinfo.de/ueber-den-fachinfoservice

3) Ergebnisse

  • Der Pharmazeut muss eine medizinische Fachinformation bereitstellen.
  • Die medizinische Fachinformation ist juristisch verbindlich für Arzt und Produzent.
  • Von „Risiken und Nebenwirkungen“ erfahren „Arzt und Apotheker“ aus der Fachinformation.
  • fachinfo.de
  • AstraZeneca - Vaxzevria® ✅
  • Johnson - COVID Janssen® ✅
  • Biontech-Pfizer - Comirnaty®  FEHLT
  • Moderna - Spikevax® (Covid Vaccine) FEHLT
  • Es ist ein einzigartiges Phänomen, dass bei den derzeit am häufigsten in Deutschland verwendeten Medikament keine FACHINFO existiert.
  • Vermutlich erklärt man es über die "BEDINGTE" Zulassung.
  • Die mit der Aufklärung befassten Instanzen können keine spezifischen Informationen geben.
  • Mögliche Kontraindikationen wie Gerinnungsstörung, Herzschaden, Krebserkrankung, Immundefekt, Allergien werden nicht diskutiert.
  • Die im neuesten Gesetz erwähnten "KONTRAINDIKATIONEN" sind auf Fachinfo.de nicht recherchierbar.

 

4) Folgerungen

Unsere Verbraucherberatung prüft, ob die Produzenten den Pflichten des Verbraucherschutzes nachkommen.
  • Es gibt gesetzliche Gepflogenheiten, die seit über 40 Jahren ausnahmslos gelten: Medikamente werden von Fachinformationen begleitet.
  • Diese Pflicht wurde bei den COVID-Impfstoffen von 2 Herstellern befolgt, nicht jedoch von Firma Pfizer- Biontech und Moderna
  • Haben Milliarden-Umsätze eine Machtposition geschaffen, die zukünftigen rechtlichen Auseinandersetzungen den Boden entzieht? -
  • Es bleibt abzuwarten, wann die heutige Lücke vom Hersteller auf Druck der Behörden hin geschlossen wird. (27.11.2021)

Update 18.12.2021:
kein Eintrag von Firma Biontech für das Produkt Comirnaty ®
kein eintrag über den Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) des US-Unternehmens Moderna 

Warum gibt es keine FACHINFO, obwohl das AMG diese Pflicht ausspricht?


Dies könnte ein Hinweis sein:
https://www.zusammengegencorona.de/impfen/impfstoffe/der-covid-19-impfstoff-von-moderna-im-ueberblick/

ZITAT ANFANG: (Layout bearbeitet)
  • Der COVID-19-Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna erhielt Anfang Januar 2021 als einer der ersten Impfstoffe eine bedingte Zulassung in der EU.
ZITAT ENDE.

 
 

Quellenangaben

Mehr über Fachinfo.de

  • Die www.fachinfo.de ist nur Ärzten und Apothekern zugänglich, weil hier 
  • Damit sollen Patienten vor möglicherweise schockierendem Klartext bewahrt werden.
  • Es ist die juristische Grundlage für juristische Klagen, denn die streitenden Parteien verankern hier ihre juristischen Begründungen.
  • Gegen den Arzt, wenn er die Warnhinweise nicht beachtet, gegen das Unternehmen, wenn es Nebenwirkungen nicht offenbart.

Suche auf www.Fachinfo.de 

https://www.fachinfo.de
https://www.fachinfo.de/ueber-den-fachinfoservice

Die Suche mit dem Stichworten:
"COVID"
ergab am 27-11-2021 ledigliche zwei Fundstellen:

  • Impfstoff von Astrazeneca
  • Impfstoff von Johnson
  • (siehe Abbildung)

Die Suche mit dem Stichwort:
"COMIRNATY"
ergab am 27-11-2021  keine einzige Fundstelle.

INTERNET-SUCHE nachg einem rechtsgültigem Dokument war frustran:

Eine Suche mit den Stichworten:
"fachinformation comirnaty pdf"

https://www.ecosia.org/search?q=fachinformation+comirnaty+Pdf

ergab am 17-11-2021 ledigliche diese Fundstellen:
Es handelt sich um Herstellerangaben, meist datiert vom Zeitpunkt der Zulassung, Updates fehlen.

FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 2 ...
https://www.comirnatyeducation.de/files/Comirnaty_SmPC_Germany.pdf

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty ...
https://pro.biontech.de/DE/files/gebrauchsinformationen-comirnaty.pdf

FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ... - praxis.comirnaty.de
https://praxis.comirnaty.de/content/dam/praxis/pdfs/Fachinformation.pdf

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
https://www.aknr.de/download/apotheker/comirnaty_fachinformation.pdf

Gebrauchsinformation: Information für Anwender COVID-19 ...
https://www.basg.gv.at/.../Kurzmeldungen/Gebrauchsinformation_Comirnaty.pdf

EMA-Dokument ohne juristischen Kraft in Deutschland:

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epa...

  • diese deutschsprachige Version ist ein "ANHANG"
  • es gibt kein Datum
  • keine Gültigkeit
  • es ist ein "Arbeitspapier" ohne juristische Kraft

Die in dieser obigen Zusammenfassung genannten "GEGENANZEIGEN" (Punkt 4.3)

  • sind ein Witz, denn es wird einzig und allein die "Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff" genannt.
  • Diese kann natürlich erst erkannt werden, wenn eine Impfung bereits ausgeführt wurde.
  • Die übrigen Inhaltsstoffe werden genannt (s.u.)
  • Diese spärlichen Angaben werden dem Umfang der millionenfach ausgeführten Impfungen nicht gerecht.

Das sind die Inhaltsstoffe:

  • ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) Colfoscerilstearat (DSPC) = PEG 2000
  • Cholesterol
  • Trometamol Trometamolhydrochlorid Sucrose
  • Wasser
     

 

Beurteilung:

Diese Arten von Texten sind für eine juristische Auseinandersetzung unzureichend, weil es sich um sekundäre Texte handelt.

  • Schulungstexte des Herstellers,
  • Education-Material
  • Zusammenfassungen, ganz gleich von welcher Seite
  • Veröffentlichungen in anderen Staaten
  • Veröffentlichungen auf europäischer Ebene, die aus dem Prozess der Zulassung stammen
  • Historische Texte
  • Inoffizielle Texte aller Art

Es ist wie bei einem Wahlergebnis:
Für einen Rechststreit tauglich ist nur das amtlich veröffentlichte Endergebnis.
So lange es das nicht gibt, ist keine Klage gegen das Ergebnis möglich.

 




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